1 – Fare informazione in tempi di guerra

Oltre a fare il prof. universitario, di Sociologia e Analisi dei dati, negli ultimi 16 anni ho fatto il mestiere di editorialista. I quotidiani con cui ho collaborato, la Stampa, Il Sole 24 Ore, il Messaggero erano (e sono tuttora) politicamente poco caratterizzati. In concreto, vuol dire che potevo scrivere (quasi) tutto quel che mi passava per la testa.

Certo, mi è capitato di sentire qualche volta la pressione a non essere troppo crudo, ma mai ho avuto la sensazione che ci fossero cose vere che non si potevano dire.  O, più esattamente: mai ho avuto la sensazione che ci fosse, nei miei campi di studio, qualche risultato di ricerca di cui – sul quotidiano – era meglio non parlare. Anche nell’epoca del berlusconismo e dell’anti-berlusconismo, le cose erano filate lisce: si poteva essere pro o contro, e agli studiosi al massimo capitava di sentirsi dire che un certo risultato, una certa analisi, un certo dato potevano essere “strumentalizzati” dalla destra o dalla sinistra.

Oggi è ancora così?

Per certi versi credo di sì. Anche oggi, nessuno ti dice che cosa devi scrivere, e che cosa non puoi scrivere. Ma per altri versi sento che no, non è più così. Un clima come quello che si respira da 8-9 mesi a questa parte non mi è mai capitato di avvertirlo prima, forse perché non sono abbastanza vecchio per avere memoria di quel che può diventare il mestiere di editorialista indipendente quando scoppia una guerra.

Già, perché questo è successo: alla fine del 2020 l’Italia, come ogni altra nazione europea, ha dichiarato ufficialmente guerra al virus. E, nello stato di guerra, tutto cambia. La popolazione è chiamata a cooperare allo sforzo bellico, e chi è nella condizione di vestire la divisa (i maggiorenni) è tenuto ad arruolarsi (vaccinarsi). Chi rifiuta di farlo è considerato un disertore, chi non partecipa alla campagna di arruolamento, o lo fa esprimendo qualche riserva, viene visto come un disfattista. I media principali sono chiamati a dare il loro contributo a vincere la guerra che è stata dichiarata. Non era mai successo, dalla fine della seconda guerra mondiale, ossia dall’ultima guerra vera scoppiata in Europa.

Ed ecco il problema. Il lavoro dello studioso, se non è accecato dall’ideologia e dalla faziosità, non è quello di sostenere con tutti i mezzi una determinata causa, foss’anche la più nobile. Il lavoro dello studioso è di dire le cose come stanno, in base alle risultanze della ricerca scientifica. Se non fa questo, e decide che cosa dire e che cosa non dire in base all’opportunità politico-militare del momento, perde completamente la sua credibilità.

Ma dire le cose come stanno è difficile nel corso di una guerra, e lo è particolarmente sui media più autorevoli (stampa e tg), che – giustamente dal loro punto di vista – si sentono impegnati in una missione suprema, la guerra al Covid, non certo a dare ai propri lettori una rappresentazione accurata della realtà. Il guaio, per lo studioso, è che fra le molte cose vere o supportate dai dati ve ne sono parecchie che non tengono alto il morale delle truppe, o addirittura hanno effetti di demoralizzazione.

Né si pensi che tutto il problema stia nei mezzi di comunicazione ufficiali e a vasta diffusione, come i quotidiani nazionali e le reti tv. In questi mesi ho letto sul web migliaia di interventi, sia di tipo scientifico sia di tipo giornalistico, sul Covid e i vaccini, e quasi sempre, fin dalle prime righe, sono stato in grado di riconoscere l’intento primario dell’autore: o la difesa della vaccinazione, o la messa in dubbio della sua utilità e sicurezza.

Aut Aut. Mai il tentativo di raccontare l’intera verità, o perlomeno quello che fino a quel momento si sa dell’andamento dell’epidemia e dei mezzi per contrastarla.

2 – Dal fact checking al fake checking

Questa compulsione a prendere partito, riducendo al minimo i dubbi e le sfumature, è tanto più interessante quando si manifesta negli interventi di fact checking, i cui estensori ambirebbero ad un ruolo di giudici obiettivi e neutrali: anche lì, dopo poche righe, capisci dove si va a parare.

La pratica del fact checking, proliferata durante il Covid, meriterebbe uno studio a sé. In innumerevoli casi si è trasformata in una sorta di killeraggio a danno delle posizioni eterodosse, anche se sostenute da studiosi autorevoli, o supportate da pubblicazioni in riviste prestigiose.

Forse il caso più clamoroso di killeraggio è stato quello nei confronti degli scienziati che sostengono la tesi, minoritaria ma non del tutto priva di argomenti a supporto, secondo cui la vaccinazione di massa – in presenza di alti livelli di circolazione del virus – possa favorire la nascita di varianti resistenti ai vaccini stessi.

Questa tesi, giusta o sbagliata che sia, è stata completamente cancellata dalla comunicazione pubblica, perché avrebbe potuto instillare il dubbio che sia stata una follia, nell’autunno-inverno del 2020, non abbattere la circolazione del virus prima di iniziare la vaccinazione di massa; e ora potrebbe alimentare il sospetto che la vaccinazione non basti, e che l’era delle restrizioni e dei lockdown non sia affatto finita.

Nonostante gli sforzi per cancellarla e squalificarla, la tesi della pericolosità della vaccinazione di massa in condizioni di alta circolazione del virus sta faticosamente riemergendo nel dibattito scientifico, anche in sedi prestigiose come la rivista “Nature”. Forse, dovremmo smettere di parlare di fact checking, e prendere atto della mutazione: in epoca di guerra, il fact checking si è trasformato in fake checking, al servizio dell’ortodossia dominante.

Ricapitolando: la dichiarazione di guerra al Covid, scattata con l’inizio della campagna di vaccinazione (27 dicembre 2020), ha reso la vita difficile al dubbio e all’esercizio del senso critico, che pure dovrebbero essere – in una situazione in cui la scienza ha pochissime certezze – le modalità normali di comunicazione. Il tutto in favore di uno stile di comunicazione parziale ed omissivo, dove la chiave di volta non è ciò che si racconta, ma ciò di cui si preferisce tacere.

3 – Tre casi di sproporzionata disattenzione

Lo stile omissivo tocca sia la comunicazione provax, volta alla promozione della campagna vaccinale, sia quella nivax, volta a sollevare dubbi sulla vaccinazione (della comunicazione platealmente novax non mi occupo, essendo facilmente riconoscibile e poco interessante).

E’ il caso di notare, tuttavia, che vi sono anche omissioni che, almeno a prima vista, non hanno una evidente finalità pro o antivax. Sembrano, piuttosto, frutto di un mix di superficialità, disattenzione, gregarismo (il desiderio di parlare di ciò di cui parlano tutti, per parafrasare il romanzo di Francesco Piccolo).

Rientrano in questa categoria tre casi di “sproporzionata disattenzione” a ipotesi scientifiche interessanti e – se vere – potenzialmente ricche di conseguenze pratiche:

1. la trasmissione aerea del virus (attraverso aerosol, anziché attraverso le goccioline);
2. il ruolo protettivo della vitamina D;
3. le basi genetiche della suscettibilità individuale al virus, nonché l’esistenza (da gennaio 2021) di un test per individuare gli italiani suscettibili (circa 1 su 6).

Sul primo punto (trasmissione mediante aerosol), il silenzio è durato circa un anno. Nonostante pubblicazioni scientifiche e appelli di centinaia di scienziati di decine di paesi, per tutto il 2020 l’Oms non ha mai voluto prendere seriamente atto di questa possibilità. In Italia, grazie a una lettera aperta del prof. Giorgio Buonanno, l’allarme sulla realtà della trasmissione mediante aerosol era scattato fin dal 27 marzo 2020 (pochi giorni dopo l’inizio del lockdown), ma è stato completamente ignorato dalle autorità sanitarie, e solo tardivamente preso in qualche considerazione dai mass media.

Sul secondo punto (vitamina D), salvo isolate eccezioni, l’attenzione dei media è stata sempre bassissima, e sostanzialmente succube del Ministero della Salute che, diversamente dalla comunità scientifica, ha sempre cercato di togliere ogni legittimità all’ipotesi di un nesso fra carenza di vitamina D e suscettibilità al Covid. Ancora oggi (settembre 2021), sul sito del Ministero, l’ipotesi è sbrigativamente derubricata a fake news.

Sul terzo punto (basi genetiche), l’esistenza di una copiosa letteratura scientifica, e l’indubbia importanza dell’esistenza di un test (dell’Università di Verona) per individuare i soggetti più a rischio, non sono bastati ad attirare l’interesse dei media e delle autorità sanitarie.

Naturalmente, è comprensibile che Oms, governi, e autorità varie abbiano provato a ignorare e screditare ipotesi che potevano risultare (o quanto meno apparire) in contrasto con le politiche adottate. Meno chiaro perché i media le abbiano quasi completamente ignorate.

4 – Cherry picking, il vizio comune di provax e nivax

Ma torniamo ai tabù dei media provax e nivax.

L’informazione provax è incapace di accettare qualsiasi notizia scientifica che vada contro il totem della vaccinazione, così smorzando il consenso del pubblico, o disturbando i piani del governo. Nell’estate 2021, ad esempio, in piena stagione turistica, è stata messa la sordina alle ricerche che dimostravano che anche i vaccinati possono trasmettere il virus, e che non è affatto vero che fra vaccinati non ci si infetta: l’imperativo categorico era rendere desiderabile la vaccinazione, e favorire il decollo del Green Pass. È presumibile che nascondere i limiti della vaccinazione possa aver spinto la vaccinazione stessa, ma è certo che magnificare acriticamente le virtù protettive dei vaccini ha contributo a ridurre la vigilanza e il rispetto delle regole di prudenza.

Non solo. Fra giugno e agosto la medesima sordina è stata imposta ad altre due notizie potenzialmente in grado di disturbare il manovratore: la notizia che Astra Zeneca, almeno nei primi mesi dalla seconda dose, è molto meno efficace di Pfizer, e la notizia che, dopo 6 mesi, l’efficacia di entrambi i vaccini è gravemente compromessa.

La prima notizia avrebbe reso difficile continuare a vaccinare con AstraZeneca, la seconda avrebbe impedito al governo di cavarsela portando da 9 a 12 mesi la validità del Green Pass, e lo avrebbe costretto ad avviare subito una campagna di rivaccinazione (come si apprestano a fare Israele, Regno Unito, Stati Uniti, Germania, Francia e molti altri paesi, europei e non).

È comprensibile che il Comitato tecnico-scientifico, che di fatto si muove come un organo politico, abbia dato il suo ok, ma è meno comprensibile che la stampa libera sia rimasta piuttosto quieta, come se lasciare scarsamente coperte milioni di persone (i vaccinati nei primi mesi 2021) non avesse costi umani seri, sotto forma di maggiori  ospedalizzazioni e maggiori decessi.

L’informazione nivax, d’altro canto, pare strutturalmente incapace di leggere i dati. Ogni sorta di espediente logico viene usato per mettere in dubbio l’efficacia del vaccino. Ogni notizia che, a prima vista, suggerisce che i vaccinati si ammalano più dei non vaccinati, viene sbandierata acriticamente.

È interessante rilevare i non sequitur, i trucchi, le ingenuità della anti-informazione nivax. Per esempio il salto logico: anche i vaccinati possono infettarsi e trasmettere il virus, dunque è inutile pretendere il Green Pass (come se uno dicesse: qualche automobilista muore nonostante abbia la cintura di sicurezza, quindi non imponiamo le cinture di sicurezza).

Ancora più interessanti le ingenuità alla Cacciari, miseramente franato sul “paradosso di Simpson”, una trappola statistica in cui si può cadere quando la relazione fra due variabili (vaccinazione e decesso) viene analizzata ignorando una terza variabile (l’età) che può capovolgere il segno della relazione. E infatti gli stessi dati invocati da Cacciari per insinuare che il vaccino non funziona, correttamente analizzati (dagli studiosi, ripresi dalla stampa provax), provano semmai l’esatto contrario.

Per non parlare dell’uso partigiano dell’argomento retorico “non ci sono prove incontrovertibili che…”, un grimaldello con il quale diventa possibile giustificare o squalificare ogni sorta di affermazione, dalla pericolosità potenziale dei vaccini (non ci sono prove di effetti negativi sulla fertilità), all’efficacia preventiva della vitamina D (non ci sono prove che funzioni), ai rischi della trasmissione del virus mediante aerosol (non ci sono prove che avvenga).

Eppure, ci si dovrebbe rendere conto che l’argomento della mancanza di prove incontrovertibili è puramente retorico: l’assenza di prove può essere usata, intercambiabilmente, a sostegno di una tesi (non ci sono prove che la terapia X funzioni) così come della tesi contraria (non ci sono prove che la terapia X non funzioni).

È il caso di notare che l’uso strumentale, da parte dell’Organizzazione mondiale della sanità, dell’argomento “non ci sono prove incontrovertibili che…” ha impedito, per circa un anno, di riconoscere la possibilità e la pericolosità della trasmissione aerea (mediante aerosol), a dispetto degli innumerevoli studi, appelli e lettere aperte di centinaia di scienziati internazionali. Una cecità che, riducendo la vigilanza negli ambienti indoor, ha sicuramente aumentato, e non di poco, il numero dei morti per Covid.

Alle fine, quel che accomuna i due campi è l’omissione di informazioni rilevanti, e la selezione arbitraria di pezzi di informazione funzionali alla tesi che si vuole difendere, il cosiddetto cherry picking.

5 – Scelta vaccinale e razionalità

Si potrebbe pensare, arrivati a questo punto, che il modo di disinformare di provax e nivax si riduca alla scelta dei tasselli da mettere in campo o, se preferite, alla gestione dei tabù.

In realtà non è tutto, c’è anche la matematica, o meglio la scarsa dimestichezza con la matematica, la logica e la statistica necessarie per destreggiarsi nei meandri dell’epidemia (un esempio lo abbiamo già visto a proposto del paradosso di Simpson). Prendiamo la questione della vaccinazione dei più giovani, ragazzi e bambini. L’atteggiamento prevalente nell’informazione main stream è di presentare l’esitazione vaccinale (ossia la posizione di chi teme la vaccinazione e non ha ancora deciso se vaccinarsi, o se vaccinare i propri figli), come un atteggiamento irrazionale, frutto di ignoranza e disinformazione.

Ma la matematica della scelta razionale, sia nella sua versione utilitarista sia in quella della portfolio selection (che incorpora l’avversione al rischio nelle funzioni di utilità soggettiva), racconta tutta un’altra storia. Per giudicare non razionale la scelta di non vaccinarsi dovrebbero essere noti, come minimo, il rischio di ammalarsi gravemente e i rischi connessi a effetti avversi di breve, medio e lungo periodo. Poiché il primo (rischio di malattia grave) è bassissimo per i più giovani, e i secondi (rischi futuri) sono semplicemente sconosciuti, non c’è nulla di intrinsecamente irrazionale nell’evitare un rischio di entità sconosciuta per proteggersi da un rischio di entità nota e trascurabile, o comunque bassissima (per un under 18 il rischio di decesso per Covid è almeno 10 volte più basso di quello di morire per un incidente stradale).  Tanto è vero che, nelle scienze sociali, la scelta di non vaccinarsi viene tipicamente analizzata con gli strumenti della teoria dei giochi, ossia dentro il paradigma della rational choice.

Nel linguaggio della teoria della scelta razionale: il soggetto è costretto ad operare con probabilità soggettive, in una situazione che – tecnicamente – si definisce di incertezza, perché non solo è impossibile prevedere con esattezza le conseguenze dell’azione, ma non è neppure possibile assegnare delle probabilità obiettive ai vari esiti possibili. Se il soggetto percepisce i rischi futuri (sconosciuti) come superiori ai benefici (stimabili, e fortemente dipendenti dall’età) non si dà un modo scientifico di convincerlo a rifare i calcoli in altro modo. Si può solo tentare di persuaderlo che sopravvaluta i rischi del vaccino, e attendere che la scienza – forte di anni di sperimentazione sul campo – abbia gli elementi per risultare convincente.

Certo si può affermare che chi non si vaccina aumenta il rischio altrui, ma altrettanto bene si può obiettare che un genitore che autorizza la vaccinazione del figlio o della figlia minorenne ha una doppia responsabilità, verso la società ma anche verso la prole, di cui mai vorrebbe mettere a repentaglio l’integrità fisica futura. Nella mia esperienza, questa obiezione viene soprattutto dalle madri, indipendentemente dal livello di istruzione, e non è agevolmente controvertibile. La decisione di vaccinare o non vaccinare un bambino, che politici e mass media tendono a presentare come una questione di senso civico, rientra assai più plausibilmente nel campo delle “tragic choices”, per usare la classica formulazione di Guido Calabresi.

Insomma: la scelta di vaccinarsi è razionale, ma quella di non farlo può esserlo altrettanto, esattamente come può essere razionale tanto scommettere sul verificarsi di un evento quanto scommettere sul fatto che non si verifichi (la differenza la fanno le percezioni soggettive dei decisori, nonché le rispettive propensioni al rischio).

Personalmente propendo per la vaccinazione, ma trovo sorprendenti la superficialità, l’arroganza e il paternalismo con cui – in una parte non piccola della comunicazione pubblica – vengono squalificati coloro che esprimono dubbi.

6 – Due metriche per l’efficacia vaccinale

La mancanza di dimestichezza con la matematica gioca anche altri brutti tiri. Ad esempio, porta a sottovalutare le differenze di efficacia fra i vaccini. Mi spiego con un esempio. Se ci dicono che il vaccino A fornisce una protezione del 95%, e il vaccino B del 90%, tendenzialmente ci facciamo l’idea che fra i due vaccini non vi siano grandi differenze. Invece le differenze sono enormi: il vaccino A riduce il rischio di un fattore 20, il vaccino B di un fattore 10.

Il fattore di riduzione (f), infatti, è legato all’efficacia del vaccino (ε) dalla formula:

f = (1 – ε)^-1

Se la si analizza attentamente, ci si rende conto che variazioni di efficacia apparentemente modeste, come quelle legate alla variante (delta piuttosto che alpha), al periodo di vaccinazione (primo o secondo trimestre del 2021), o al vaccino usato (Pfizer o AstraZenca), possono essere associate a enormi differenze nella protezione dal rischio, anche da una amplissima protezione 33 (efficacia del 97%) a una modesta protezione 3 (efficacia del 67%).

Che i mass media, quando parlano di efficacia, usino sempre la metrica di ε e non quella di f induce il pubblico a non percepire le grandissime differenze che possono sussistere fra situazioni e fra vaccini.

7 – L’aritmetica dell’immunità di gregge

Il caso più clamoroso di incomprensione dell’aritmetica dell’epidemia è però quello della cosiddetta immunità di gregge. Uno degli argomenti più ripetuti a favore della vaccinazione di massa è che, grazie ad essa, raggiungeremo l’immunità di gregge. L’argomento è spesso accompagnato da percentuali-obiettivo, tipo “dobbiamo vaccinare almeno il 70% degli italiani”, e dalla tesi secondo cui – proteggendo una certa percentuale della popolazione – anche i non vaccinati risulterebbero protetti (una curiosa applicazione del concetto di free rider).

Ma questi argomenti non sono semplicemente fuorvianti, sono del tutto errati. Intanto non è vero che, raggiunta la percentuale che garantisce l’immunità di gregge, i vaccinati proteggono anche i non vaccinati. Il significato della soglia di copertura vaccinale necessaria (70% nell’esempio) è solo che, se la si raggiunge (e se si adottano alcuni assunti semplificatori sulle interazioni sociali), l’epidemia si ferma, e se la si supera – prima o poi – l’epidemia si spegne. In altre parole: i non vaccinati continuano ad ammalarsi e morire, ma il numero di nuovi casi diventa sempre più piccolo, fino ad azzerarsi in un futuro più o meno lontano.

La formula standard per calcolare la copertura vaccinale (V_c) che garantisce l’immunità di gregge è:

V_c = 1-1/R₀

dove R₀ è il numero di riproduzione di base, ossia il numero medio di persone contagiate da un soggetto che si ammala. Il valore di R₀ era circa 3 all’inizio dell’epidemia, è diventato circa 5 con la variante alpha, e circa 8 con la variante delta. In concreto, vuol dire che con il virus originario ci sarebbe bastato vaccinare 2/3 della popolazione, con la variante alpha (sopraggiunta nell’inverno 2020-2021) avremmo dovuto vaccinare l’80% della popolazione, con la variante delta (divenuta prevalente nella primavera del 2021) dovremmo vaccinare l’87.5% della popolazione. L’obiettivo è chiaramente irraggiungibile, a meno di imporre l’obbligo vaccinale e abbassare ancora un po’ l’età minima dei vaccinabili.

Ma supponiamo di farlo e che, con le buone o con le cattive, si riesca a vaccinare il 95% della popolazione. Basterebbe a spegnere l’epidemia?

La risposta è no, perché la formula dell’immunità di gregge vale per i vaccini sterilizzanti, che immunizzano completamente chi si vaccina. Il che vuol dire: chi si vaccina non può infettarsi, né trasmettere il virus ad altri. Se il vaccino è leaky, cioè non sterilizzante, vale una formula modificata:

V_c = (1-1/R₀)/E

dove il termine E rappresenta quel che alcuni studiosi chiamano “efficienza vaccinale”, ossia la capacità media di impedire reinfezioni e trasmissione ad altri.

L’efficienza di un vaccino sterilizzante è per definizione 1, ossia è pari al 100%, e genera la prima formula, in cui E non compare. Quella di un vaccino leaky è difficile da calcolare, se non altro perché dipende dal mix di varianti presente in un dato momento in un certo luogo, ma certamente è ampiamente inferiore a 1.

Supponendo, ottimisticamente, che sia 0.80, il valore di V_c passa da 0.875 (per E=1) a 1.094, il che significa: non basta vaccinare l’87.5% della popolazione, ma occorrerebbe vaccinare il 109.4%.

Un risultato chiaramente assurdo, che però ha una interpretazione concreta molto chiara e tranchant: con un vaccino leaky, a meno che la sua efficienza sia pari o superiore all’87.5%, non basta neppure vaccinare l’intera popolazione.

Tutto questo è perfettamente noto agli specialisti e, dopo un articolo apparso su “Nature” nel 2021, è ormai dato per scontato nella letteratura scientifica. Nella comunicazione pubblica invece no, si continua a alimentare l’illusione che, se ci vaccineremo tutti, potremo usufruire dell’immunità di gregge.

Il tutto in un’epoca in cui non si fa che parlare di precision journalism, computer assisted reporting, data journalism, fact checking, eccetera eccetera. Forse c’è qualcosa che non va.

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Se c’è un aspetto sicuramente positivo nel dibattito sul Green Pass, per quanto caotico e a volte persino sguaiato sia, è che finalmente, dopo oltre un anno di pensiero unico “pandemically correct” imposto con ogni mezzo, compresi alcuni più adatti a un regime autoritario che a uno Stato democratico (cfr. Paolo Musso, Il virus dell’autoritarismo), si comincia a discutere non questo o quel dettaglio delle strategie dei governi occidentali, ma i loro presupposti di fondo. E ciò è un bene di per sé stesso, dato che molti dei suddetti presupposti sono erronei, come qui abbiamo più volte cercato di documentare.

Di ciò va dato merito soprattutto a Massimo Cacciari e Giorgio Agamben, che hanno dato fuoco alle polveri con il loro articolo A proposito del decreto sul “green pass”, pubblicato il 26/07/2021 sul sito dell’Istituto Italiano per gli Studi Filosofici, e al quotidiano La Stampa, che, nonostante la sua posizione ufficiale di sostegno incondizionato al governo, ha aperto le sue pagine a una discussione pubblica sul tema.

Se c’è invece un aspetto sicuramente negativo, è che purtroppo le critiche dei due filosofi, come del resto praticamente tutte le altre che si sono sentite finora, partono dalla premessa che i dubbi di chi non vuole vaccinarsi siano giustificati perché l’efficacia e la sicurezza dei vaccini non sarebbero ancora state dimostrate. Non voglio qui entrare nel merito della questione, anche se dopo miliardi di dosi inoculate è ormai abbastanza evidente che i rischi sono davvero minimi, mentre sull’efficacia si può discutere quanto i vaccini proteggano (il discorso è reso estremamente complesso dal fatto che, come è noto, la letalità del virus varia moltissimo a seconda dell’età), ma non che una protezione ci sia e che sia consistente.

Ma, ripeto, non voglio insistere su questo, perché ciò che vorrei qui sottolineare è che tale premessa è del tutto superflua, dato che le critiche di Cacciari e Agamben restano valide anche a prescindere da essa: infatti le condivido anch’io, che non soltanto mi sono vaccinato, ma sono addirittura favorevole all’obbligo di vaccinazione per tutti (che è tutt’altra cosa dal Green Pass). Sarebbe quindi opportuno concentrarsi solo su di esse, senza offrire a chi non vuole affrontarle un comodo pretesto per accomunarle impropriamente ai deliri negazionisti e complottisti dei No-Vax (come infatti quasi sempre è accaduto).

Perché parliamoci chiaro: contrariamente a ciò che il governo continua a sostenere, il Green Pass non è affatto uno strumento di prevenzione, dato che anche nei luoghi a cui si può accedere soltanto con esso continuano ad essere in vigore le stesse regole in base a cui abbiamo vissuto negli ultimi tempi. Di conseguenza, delle due l’una: o questa strategia era sbagliata, e allora il governo dovrebbe fare un pubblico mea culpa (di cui però non vi è traccia); oppure non lo era (come i dati dell’epidemia sembrano suggerire), e allora non si capisce perché mai dovremmo cambiarla. Non solo: tutto ciò dà l’impressione (errata, ma inevitabile) che il governo non creda realmente all’efficacia dei vaccini, il che fa aumentare la diffidenza verso i vaccini stessi e di conseguenza rende semmai più difficile la prevenzione.

A conferma di ciò, basta scorrere la lista dei luoghi accessibili solo col Green Pass per rendersi subito conto che non sono stati scelti quelli a maggior rischio sanitario (che sono anzitutto il trasporto pubblico locale e i luoghi di lavoro al chiuso, attualmente accessibili anche ai non vaccinati, a parte alcune particolari categorie), bensì quelli a minor rischio di scontro sociale, cioè quelli da cui essere esclusi rende la vita sgradevole, ma non impossibile: bar, ristoranti, cinema, teatri, musei, congressi, lunghi viaggi e – ahimè – lezioni universitarie, evidentemente considerate anch’esse parte del “superfluo”, secondo una mentalità tanto demenziale quanto purtroppo diffusa nel nostro paese.

Appare quindi evidente che il vero (e neanche tanto nascosto) obiettivo del Green Pass, come ha riconosciuto candidamente Andrea Crisanti, «è quello di indurre a vaccinarsi chi è riluttante o indeciso facendo leva su benefici personali che ne deriverebbero in termini di qualità di vita» (Green Pass e Terra piatta, su La Stampa, del 02/08/2021), dato che il loro numero (attualmente oltre 21 milioni di persone, allora quasi 30) è ancora troppo alto perché la campagna vaccinale possa avere pieno successo. Ciò che lascia stupiti è che Crisanti pensi che ciò sia cosa buona e giusta, pur avendo riconosciuto che si tratta di un metodo che viene usato intenzionalmente per forzare la gente a fare qualcosa che la legge non prescrive. Ciò è infatti inaccettabile per almeno due ragioni, una pratica e una di principio.

Anzitutto, dal punto di vista pratico, questa strategia rischia di rivelarsi un vero boomerang per il governo. Se è vero, infatti, che il primo annuncio dell’obbligo del Green Pass ha provocato un’impennata nelle richieste di vaccinazione, guardando agli avvenimenti di questi giorni sembra abbastanza chiaro che ciò abbia influito essenzialmente sui “pigri”, cioè su quelli che, pur non essendo contrari a vaccinarsi, non avevano particolarmente fretta di farlo. Per questo, come ha riconosciuto anche Marcello Sorgi, che pure l’aveva sempre difeso, «è prevedibile che [il Green Pass] non possa dare più risultati di quelli ottenuti» (dopo meno di un mese dalla sua introduzione!) e «ha anche influito negativamente sui contrari, rendendoli più esacerbati» (Ora ci vuole l’obbligo vaccinale, su La Stampa del 31/08/2021), fenomeno che rischia di accentuarsi ancor più nelle prossime settimane, quando con il ritorno a scuola e al lavoro i disagi diventeranno più pesanti.

Inoltre, la stessa legalità di questo strumento è molto dubbia, perché la Costituzione permette sì, come ha notato Zagrebelsky (Quell’obbligo è legittimo, su La Stampa del 06/08/2021), delle limitazioni agli spostamenti dei cittadini per ragioni sanitarie (art. 16), ma quelle imposte dal Green Pass vanno ben al di là di ciò, impedendo a chi non lo ha di usufruire di tutta una serie di servizi e in alcuni casi addirittura di svolgere il proprio lavoro. E come si potrà sanzionare costoro per “assenza ingiustificata” (come è già stato annunciato), quando è lo Stato che gli impedisce di lavorare perché non vaccinati, benché, per altro verso, gli riconosca il diritto di non vaccinarsi? Come si spiega che il Green Pass venga richiesto per svolgere certi lavori, ma non altri? Perché viene richiesto al ristorante, ma non nelle mense aziendali? Perché sui treni a lunga percorrenza e non su quelli regionali, molto più affollati? Perché gli studenti delle scuole potranno assistere alle lezioni anche senza, mentre quelli universitari no? E perché, di conseguenza, i docenti universitari saranno costretti a prolungare ulteriormente la deleteria didattica a distanza, che invece a scuola si vuole (giustamente) evitare a tutti i costi? A nessuna di tali domande sembra possibile dare una risposta sensata: e quando ciò accade, significa che il difetto è nel manico, cioè che è insensato il provvedimento che le provoca.

Per di più, ciò rischia di dar luogo a un’enorme quantità di azioni legali, che, prevedibilmente, avranno esiti diversi a seconda dell’orientamento politico dei magistrati, creando un guazzabuglio giuridico inestricabile che non aiuterà certo la velocizzazione della giustizia perseguita dalla riforma Cartabia. Peggio ancora, si rischia di causare fortissime tensioni sociali e anche episodi di violenza, che purtroppo hanno già iniziato a verificarsi e che nella situazione attuale sono l’ultima cosa di cui abbiamo bisogno. E questo, considerando che stiamo parlando di oltre un terzo della popolazione italiana, è davvero giocare col fuoco.

Ma il problema più grave è quello di principio. Il Green Pass rappresenta infatti un drammatico ritorno allo sciagurato atteggiamento, tipico del governo Conte, di voler “rieducare” i cittadini con minacce, menzogne e furbate di bassa lega, anziché responsabilizzarli attraverso la verità e la trasparenza, cercando al contempo di scaricare su di essi le responsabilità più scomode, che un governo degno di questo nome dovrebbe invece avere il coraggio di assumersi in prima persona.

Prima si trattava del funzionamento delle misure di prevenzione, che hanno disastrosamente fallito, cosa che il governo precedente ha sempre cercato di imputare alle poche migliaia di persone che non le rispettavano, per evitare di doversi chiedere (e soprattutto di doverci spiegare) come mai i milioni e milioni di persone che le rispettavano continuavano lo stesso a morire. Oggi si tratta del funzionamento della campagna vaccinale, che invece, grazie al cielo (e alla cacciata di Conte), sta avendo un successo molto maggiore, ma ancora insufficiente per eliminare definitivamente il virus, del che il governo attuale, attraverso il Green Pass, sta cercando di scaricare la responsabilità sui cittadini che non vogliono vaccinarsi.

La differenza è che questa volta una responsabilità da parte dei cittadini in questione effettivamente esiste, ma ciò che invece resta (purtroppo) uguale è l’assurdo atteggiamento del governo, che prima li autorizza a comportarsi in un certo modo e poi li biasima e addirittura li sanziona perché lo fanno. Tale atteggiamento è stato purtroppo fatto suo perfino dal Presidente della Repubblica Sergio Mattarella, che in varie occasioni (per esempio durante la cosiddetta “cerimonia del ventaglio” del 28 luglio e nel discorso inaugurale al Meeting di Rimini del 20 agosto), ha dichiarato, in tono di aspro rimprovero verso i renitenti, che «vaccinarsi è un dovere morale e civico». Ora, questo modo di esprimersi può sembrare nobile se ci si ferma all’emotività suscitata dalle parole, senza riflettere sul loro significato (e infatti è stato acriticamente lodato da quasi tutti i mass media), ma in realtà rappresenta un equivoco pericolosissimo, perché uno Stato di diritto non può imporre “doveri morali”, ma solo doveri giuridici o nulla. E dispiace che anche Draghi, che per il resto sta facendo bene e che anche sul virus aveva fin qui tenuto un atteggiamento ben più corretto, si sia alla fine adeguato all’andazzo.

Intendiamoci: anch’io credo che nella situazione attuale non vaccinarsi sia un atto di egoismo (oltre che di autolesionismo) e l’ho pure detto a muso duro a diversi amici. Il punto, però, è che queste considerazioni appartengono a una sfera nella quale la politica non può e non deve intromettersi. Hanno quindi ragione Cacciari e Agamben a denunciare questo atteggiamento come intrinsecamente antidemocratico, mentre sbagliano quelli che ritengono che si tratti di una questione opinabile, dipendente dal «proprio concetto di libertà individuale» (Ma tu e i filosofi avete torto, su La Stampa del 29/07/2021). Neanche per sogno! Si tratta invece di un principio fondamentale e irrinunciabile, altrimenti si cade nello Stato etico e di qui nel totalitarismo.

Come si fa, infatti, a far rispettare un “dovere morale”, che per definizione non è giuridicamente sanzionabile? Ma è chiaro: attraverso la disapprovazione sociale, come accade tipicamente nei regimi autoritari, dove tutti sanno benissimo che chi non si conforma alle esortazioni morali del “caro leader” di turno viene inesorabilmente emarginato, anche se di per sé il suo comportamento non è proibito da nessuna legge. Il Green Pass si pone nella stessa logica, che rappresenta il brodo di coltura ideale per tutte le tendenze autoritarie, presenti purtroppo in abbondanza non solo nel calamitoso Speranza, ma anche in diversi altri componenti dell’attuale maggioranza, così come di quella precedente: perciò il rischio che si produca una deriva illiberale e antidemocratica è assolutamente reale e anzi in parte si sta già verificando.

In uno Stato democratico, invece, se il governo ritiene (come personalmente ritengo anch’io) che tutti dovrebbero vaccinarsi, allora deve prendersi la responsabilità di rendere la vaccinazione giuridicamente obbligatoria, per mezzo di una legge, che, ovviamente, dovrà essere discussa e approvata (o respinta) democraticamente in Parlamento.

Nonostante le apparenze, infatti, l’imposizione di un obbligo giuridico non è solo molto più efficace che l’imposizione di un obbligo morale, ma è anche molto più rispettoso della libertà, della dignità e della privacy delle persone. È più rispettoso della libertà perché un obbligo giuridico richiede solo l’adesione esteriore, mentre un obbligo morale richiede anche un’adesione interiore. È più rispettoso della dignità perché chi dissente da un obbligo giuridico è semplicemente uno che non è d’accordo con l’opinione della attuale maggioranza, che domani potrebbe cambiare, mentre chi dissente da un obbligo morale è per definizione una persona immorale, non solo oggi, ma anche domani e per sempre. Ed è più rispettoso della privacy perché richiede che venga controllato soltanto l’adempimento dell’obbligo in questione e non ogni singolo movimento delle persone.

Inoltre, diversamente dalla limitazione dei diritti dei cittadini prodotta dal Green Pass, l’imposizione di un trattamento sanitario obbligatorio è espressamente previsto dalla Costituzione (art. 32), con l’unico limite del «rispetto della persona umana», che non è certo violato dalla vaccinazione obbligatoria, dato che attualmente in Italia ne sono previste ben dieci (che comprendono, tra l’altro, malattie pericolosissime come la poliomielite, la difterite e il tetano, che proprio grazie all’obbligo vaccinale sono quasi completamente scomparse da tutti i paesi progrediti, senza contare il vaiolo, che da solo ha fatto più morti di tutte le guerre della storia messe insieme, mentre oggi è stato completamente eradicato dalla faccia della Terra).

Se invece il governo ritiene che ciò non sia opportuno, allora lo dica chiaramente e poi spieghi altrettanto chiaramente che il prezzo da pagare per la libertà di scelta è che il Covid resterà con noi ancora a lungo come malattia endemica “di nicchia” tra i non vaccinati, ai quali a questo punto dovrà essere concesso di vivere liberamente come tutti gli altri (perché Green Pass e stato di emergenza non possono certo essere mantenuti in eterno), con il conseguente rischio, basso, ma non trascurabile, che, continuando a circolare, sia pure “a bassa intensità”, a un certo punto il virus possa sviluppare una mutazione capace di eludere i vaccini e dare inizio a una nuova pandemia.

E con ciò giungiamo all’altro pericolosissimo equivoco giustamente segnalato da Cacciari e Agamben: quando e in base a quali criteri l’emergenza Covid verrà dichiarata conclusa? Infatti, l’altra giustificazione “ufficiale” del Green Pass è che si tratterebbe di una misura temporanea e di breve durata. Ma se il numero di persone che alla fine deciderà di vaccinarsi non dovesse essere sufficiente ad eliminare il contagio (almeno non in tempi brevi), ma solo a ridurlo, quando si riterrà che il livello di mortalità del Covid sarà divenuto tollerabile e che sarà dunque possibile conviverci senza più far uso di misure speciali, così come accade per molte altre malattie con cui conviviamo da moltissimo tempo?

Secondo logica, dato che nessuno si è mai sognato di dichiarare lo stato di emergenza a causa dell’influenza, questo momento dovrebbe arrivare quando la mortalità da Covid si sarà stabilizzata all’incirca sullo stesso livello, cioè (probabilmente) fra non molto, dato che praticamente ci siamo già arrivati. Ma purtroppo in questa sciagurata vicenda di logico c’è sempre stato ben poco e al proposito vi sono già state molte prese di posizione assai poco tranquillizzanti da parte di personaggi illustri e meno illustri.

Le più inquietanti, almeno fino ad ora, sono la dichiarazione resa il 7 agosto al TG1 delle 20 dal presidente dell’ISS Silvio Brusaferro e l’intervista rilasciata l’11 agosto a La Stampa dal direttore dell’Istituto Galeazzi, il virologo Fabrizio Pregliasco, che sono agli antipodi sulla mitica “immunità di gregge” (raggiungibile entro fine settembre per il primo, irraggiungibile per il secondo), ma concordano entrambi sulla futura necessità di “abituarsi a convivere col virus”. Tuttavia, mentre Brusaferro non specifica cosa ciò significherebbe, Pregliasco lo fa eccome: secondo lui, infatti, «possiamo raggiungere dei livelli minimi di sicurezza, ma questo ci obbligherà a continuare con il tracciamento e le altre misure» e potremo togliere le mascherine «non prima della fine del prossimo anno», il che evidentemente significa che se fosse per lui si potrebbe continuare anche dopo.

È perciò assolutamente reale e va preso molto sul serio il rischio che, di proroga in proroga, si vada avanti con lo stato di emergenza a tempo indeterminato anche con una mortalità bassissima, in nome della presunta “unicità” del Covid, che in realtà è una pura leggenda urbana, eppure ha orientato in modo tanto determinante quanto drammaticamente errato le nostre politiche di prevenzione (cfr. Paolo Musso, Quando il pandemically correct uccide). E c’è anche di peggio in agguato.

Infatti, una volta che la gente si sia abituata a considerare “inaccettabile” anche solo una decina di morti al giorno, che è meno di quanti ne faccia ogni anno l’influenza, il rischio è che, anziché cominciare a considerare il Covid come l’influenza, si cominci a considerare l’influenza (e magari anche altre malattie a basso rischio) come il Covid, col risultato di vivere in un perenne stato di emergenza, sacrificando così, in nome della “nuda vita”, cioè della pura sopravvivenza biologica (che in ogni caso è destinata prima o poi a finire), tutto ciò che rende la vita degna di essere vissuta, come giustamente denuncia da tempo Giorgio Agamben.

Se qualcuno pensasse che sia un’esagerazione, faccio presente che qualche settimana fa a Superquark un personaggio di cui non ricordo il nome ha detto testualmente che «della mascherina non potremo più fare a meno, perché dovremo usarla per proteggere gli altri ogni volta che avremo l’influenza». E sappiamo tutti perfettamente che Piero Angela, nonostante i suoi 92 anni, è ancora il deus ex machina incontrastato della divulgazione scientifica italiana. Di conseguenza, se una certa parola d’ordine inizia a girare nelle sue trasmissioni c’è una probabilità niente affatto trascurabile che ben presto si trasformi in una campagna mediatica in grande stile.

Vi sembra ancora un’esagerazione? E allora sappiate che nell’intervista prima citata Pregliasco continuava affermando che anche dopo la fine del Covid «sarebbe auspicabile che [le mascherine] si continuassero a tenere nei luoghi di lavoro o in caso di sintomi da malattie respiratorie come l’influenza o il raffreddore». Sì, avete letto bene: mascherine obbligatorie per il raffreddore! Uno scenario da incubo, che però, evidentemente, a lui non sembra affatto tale.

Ora, di fronte ad affermazioni del genere è davvero difficile, anche per un convinto anticomplottista come me, non sentirsi spinto a pensar male. Non sto dicendo, sia chiaro, che ci sia un “piano” costruito a tavolino per prolungare artificialmente l’epidemia (cosa a cui non credo nel modo più assoluto), ma solo che non tutti sembrano così ansiosi di voltar pagina al più presto, come sarebbe logico aspettarsi. E ciò induce a pensare che ci sia davvero qualcuno, non solo tra i politici, ma anche tra gli scienziati, che vede questa situazione non solo come un problema, ma anche come un’opportunità per “rieducare” (ovviamente per il loro bene!) gli “indisciplinati” cittadini italiani.

Non sono quindi Cacciari e Agamben ad avere le allucinazioni quando denunciano il rischio di un progressivo slittamento verso un vero e proprio “regime di controllo” a base sanitaria, certamente ancora democratico nella forma (non è questo che è in discussione), ma sempre più autoritario nella sostanza: ad averle, semmai, sono quelli che non vedono (o non vogliono vedere) i chiarissimi indizi del suo incombere.

Il fatto che provvedimenti analoghi siano stati adottati anche in altri paesi, primo fra tutti la Francia, lungi dal legittimare ciò che sta accadendo da noi, lo rende anzi ancor più preoccupante, perché dimostra che questa tentazione autoritaria rappresenta un problema culturale che investe ormai tutto l’Occidente; e non riguarda soltanto la destra, ma anche e anzi ancor più la sinistra e perfino il centro (cfr. ancora Paolo Musso, Il virus dell’autoritarismo, e Marco del Giudice, Dove va il politicamente corretto? Uno sguardo dagli USA).

Per scongiurare un tale pericolo occorre un cambiamento culturale profondo, perché profonde e antiche sono le sue radici, come cercherò di spiegare in un prossimo articolo. Tuttavia, la cosa in assoluto più importante ed urgente è tornare a dire le cose come stanno, senza più trucchetti, furberie e retropensieri assortiti. Come dice il Vangelo (Mt 5, 37): «Sia il vostro parlare sì, sì; no, no; il di più (Green Pass compreso) viene dal Maligno».

Nell’estate scorsa, in Italia, il Covid pareva quasi sconfitto. Conte faceva il pavone, il ministro Speranza scriveva il suo libro autocelebrativo (Perché guariremo), Zangrillo assicurava che il virus era “clinicamente morto”. Si è visto poi, appena riaperte le scuole, che quella estiva era stata solo una tregua, e il virus era tutt’altro che morto.

E oggi?

Oggi le cose sono profondamente cambiate, non solo in Italia. La variante delta, 2-3 volte più contagiosa del virus originario, ha reso la lotta alla pandemia molto più difficile. Nello stesso tempo, fortunatamente, la campagna di vaccinazione l’ha resa più facile.

Ma qual è il saldo finale?

Sfortunatamente è negativo: nella maggior parte dei paesi, la variante delta si rivela più forte del vaccino. Non già nel senso che il vaccino non funzioni contro di essa, ma nel senso che non basta. E’ un timore che avevo espresso diversi mesi fa, ma oggi quel timore è purtroppo divenuto una certezza: a dispetto del vaccino, i contagi, le ospedalizzazioni e i decessi di questa estate sono maggiori di quelli dell’estate scorsa non solo in Italia ma nella maggior parte delle società avanzate, con poche eccezioni. In breve: ci apprestiamo ad archiviare le vacanze estive in condizioni peggiori di quelle dell’anno scorso.

Come è stato possibile? Perché la vaccinazione di massa non è stata sufficiente a far arretrare l’epidemia?

Se diamo un’occhiata alla mappa del contagio nelle società avanzate, non è difficile rendersi conto che, in questa estate almeno, un fattore cruciale è stata la vocazione turistica di ogni paese. In questo momento l’epidemia galoppa nei paesi ad alto impatto turistico, come Spagna, Francia, Italia, Grecia, Croazia, mentre è ai minimi, talora addirittura al di sotto dei livelli dell’estate scorsa, nella maggior parte dei paesi (relativamente) meno attrattivi: non solo i paesi ex comunisti come Polonia, Ungheria, Repubblica Ceca, Slovacchia, Slovenia, ma anche i paesi scandinavi e dell’area germanica. Si conferma così una verità difficile da digerire, specie per un paese come il nostro: il turismo internazionale è un potente moltiplicatore della circolazione del virus.

Se guardiamo più attentamente le cose, però, non possiamo non notare alcune anomalie, talora piccole, altre volte macroscopiche. C’è il caso dell’Islanda, che ha vaccinato quasi tutti e ciononostante è alle prese con un’esplosione del contagio. Anche in questo caso la spiegazione, verosimilmente, è l’apertura al turismo: l’epidemia è esplosa solo quando (fine giugno), per sfruttare la stagione turistica, il paese ha deciso di abolire tutte le misure di distanziamento e di autoprotezione, fidando esclusivamente nella vaccinazione: nel giro di pochissime settimane i casi sono passati da meno di 10 al giorno a più di 300, ossia 1 ogni mille abitanti (è come se noi ne avessimo 60 mila al giorno).

Ma ci sono anche tre anomalie macroscopiche: Israele, Regno Unito, Stati Uniti. Questi tre paesi sono stati i pionieri delle vaccinazioni, ma sono tutti e tre in grave difficoltà. Come mai?

La risposta che si sta facendo strada è: forse sono nei guai proprio perché sono partiti prima con le vaccinazioni. Il sospetto si è consolidato nelle ultime settimane quando diversi studi hanno mostrato che le persone vaccinate più precocemente (diciamo tra dicembre 2020 e febbraio-marzo 2021) presentavano un rischio di infezione sensibilmente più alto delle persone vaccinate più tardi. Questa osservazione, accoppiata con la scoperta di una rapida diminuzione degli anticorpi dopo il quarto mese dalla seconda dose, ha portato alla ribalta l’idea di procedere subito (fin da settembre) alla somministrazione di una terza dose di vaccino non solo ai soggetti più fragili o immunodepressi, ma anche a tutti gli altri, o perlomeno agli anziani.

E’ fondata l’ipotesi che sia opportuna una terza dose? E soprattutto: a partire da quando? E con quale vaccino?

La risposta spetta prevalentemente alle autorità sanitarie, che finora appaiono dubbiose e divise. E, stranamente, non hanno ancora risposto a una domanda fondamentale: come mai è evaporata la promessa di produrre vaccini a mRNA “riprogrammabili”, ossia rapidamente adattabili alle varianti che via via emergono? (a quel che si sa, solo ora Pfizer e Moderna stanno provando a sviluppare vaccini mirati sulla variante delta).

Quel che posso dire, come statistico, è solo che le evidenze empiriche provenienti dagli studi condotti in Israele, Regno Unito e Stati Uniti sono decisamente convincenti sul fatto che la protezione dal rischio di infettarsi diminuisca rapidamente (e non di poco) a partire da 4-5 mesi dalla seconda dose, ma sono ancora incerte per quanto riguarda l’entità precisa di tale diminuzione. Troppi, infatti, sono i fattori che possono distorcere le stime quando si lavora con dati osservativi (anziché sperimentali, come negli studi clinici randomizzati). I soggetti vaccinati per primi, ad esempio, sono diversi da quelli vaccinati successivamente non solo per le loro condizioni di salute e di esposizione al rischio, ma anche per il tipo di variante con cui hanno dovuto fare i conti (a gennaio dominava la alpha, da giugno domina la delta). Se non si vuole incorrere in clamorosi fraintendimenti dei dati (come è capitato di recente all’ingenuo Cacciari), occorre leggere con estrema cautela le stime sul crollo di efficacia dei vaccini dopo il quarto mese, e distinguere accuratamente l’efficacia rispetto all’infezione, il cui deterioramento è più marcato, e l’efficacia rispetto a malattia grave, ospedalizzazione e decesso, il cui deterioramento – fortunatamente – è molto meno ampio.

Quel che è certo, invece, è che la percentuale di copertura vaccinale (vaccinati con seconda dose rispetto alla popolazione vaccinabile), statistica spesso usata per dire quanto un paese è protetto, sta diventando una misura sempre più fuorviante. Un paese può aver vaccinato l’85% della sua popolazione vaccinabile (che sembra un’ottima percentuale), ma può essere gravemente scoperto perché la popolazione non vaccinabile è molto ampia, o perché troppi vaccinati stanno perdendo la protezione del vaccino, o per entrambi i motivi (è il caso di Israele, paese giovane, e che ha iniziato a vaccinare prima di altri). In altre parole: il tasso di protezione di un paese non è dato dalla quota di popolazione vaccinabile raggiunta con la seconda dose, ma dalla quota di popolazione totale (vaccinabile e non) che non solo è stata doppiamente vaccinata, ma non ha ancora gravemente compromesso il proprio grado di protezione.

Da questo punto di vista l’Italia è, per ora, in una posizione di vantaggio rispetto ad altri paesi: abbiamo pochissimi giovani, e abbiamo pochi vaccinati precoci (potremmo, ironicamente, chiamarlo “paradosso Arcuri”). E’ probabilmente questa la ragione per cui, rispetto agli altri paesi ad alto turismo, l’Italia ha oggi una situazione un po’ meno compromessa.

Quindi la domanda diventa: vogliamo metterci rapidamente in condizione di mantenere e accrescere il nostro grado di protezione, o preferiamo cullarci nell’illusione che i vaccini mantengano a lungo la loro efficacia?

Nel primo caso, la strada è inevitabilmente quella di iniziare molto presto a somministrare terze dosi, come già stanno facendo o si apprestano a fare Israele, Regno Unito, Stati Uniti, Germania, Francia e vari altri paesi. Nel secondo caso la strada è quella su cui si sta orientando in questi giorni il Governo: somministrare le terze dosi solo ad una piccola parte della popolazione e, per gli altri, stabilire per legge che l’efficacia del vaccino dura 12 mesi (anziché 9 come si credeva, o 6 come suggeriscono le analisi più recenti).

Temo che, come quasi sempre abbiamo fatto in passato, anche questa volta troveremo più comodo cambiare le soglie di pericolo, piuttosto che limitare in modo effettivo i pericoli: cambiare la scadenza del Green Pass è più facile, e forse più popolare, che organizzare una campagna di rivaccinazione di massa.

Pubblicato su Il Messaggero del 28 agosto 2021

L’articolo si propone di fornire un semplice contributo informato al pubblico dibattito senza alcuna pretesa di rappresentare una parere professionale sul tema.

In questi ultimi tempi si sono moltiplicati i dibattiti sul fatto che i vaccini (o, per meglio dire, le terapie) contro il covid siano o meno farmaci sperimentali. Nell’agone dialettico si sono cimentati in tanti e anche un discreto numero di giuristi, in particolare esperti di diritto costituzionale. Il tema della definizione di “sperimentalità” di una terapia – ad esempio quando dalla qualificazione si vogliono trarre conseguenze in tema di legittimità di eventuali obblighi vaccinali (o del green pass) – è infatti questione giuridica prima che politica o medica. Questo significa che – per discuterne – occorre prima di tutto evitare di cadere vittima dell’idea (che spesso il profano del diritto condivide) per cui, se la legge parla di “esperimento” o di farmaco “sperimentale”, il contenuto dei termini in questione potrebbe essere individuato semplicemente utilizzando o il vocabolario comune o (per i profani più attenti) il glossario medico. La realtà è invece che le norme sono strumenti che definiscono degli istituti giuridici che hanno uno scopo, e che – di conseguenza – la loro interpretazione non può che seguire regole che rispettino la funzione dell’istituto che di volta in volta le norme da interpretare concorrono a definire. Funzione che, a sua volta, deve essere desunta da quelle stesse norme, nel rispetto del principio di non contraddizione logica, in forza del quale norme che contengono definizioni di tenore letterale analogo non dovrebbero avere – se non definiscono istituti che hanno scopi radicalmente differenti – un contenuto diverso.

Tutto questo per dire che il tema merita di essere trattato, anche quando viene posto in termini di rispetto del diritto costituzionale e/o internazionale, tenendo conto del diritto regolatorio farmaceutico, ossia della parte (del diritto amministrativo e dell’Unione Europea) che disciplina – appunto – la sperimentazione di farmaci e trattamenti ad uso umano. E dunque – al fine di evitare antinomie, ossia contrasti tra definizioni uguali contenute in norme differenti – l’individuazione di quali farmaci possano considerarsi sperimentali (e di quali studi clinici possono essere considerati attività sperimentali), anche se condotta per verificare la possibilità di applicare principi e norme costituzionali o internazionali, non può prescindere da un esame delle norme (nazionali e di fonte UE) che disciplinano l’attività di sperimentazione dei farmaci al fine di garantire la sicurezza della loro somministrazione al pubblico. Con questo scritto intendo dunque dare un contributo al dibattito, ben conscio del fatto che ogni giurista si limita a indicare interpretazioni sulla base della sua conoscenza delle norme e dei principi ermeneutici, mentre sono altri soggetti – in primo luogo i giudici, ma anche i decisori politici – che hanno il non facile compito di decidere come stanno le cose, traendone le dovute conseguenze a seconda della sede.

Nel rispetto delle premesse indicate, dunque, possiamo porci la domanda: i farmaci autorizzati in via condizionata (e, nello specifico, i cosiddetti vaccini anti-covid) possono essere considerati “farmaci sperimentali” e/o attualmente sottoposti ad attività di studio clinico definibili come “sperimentazione”? Per rispondere a queste domande possiamo affrontare il tema in tre modi diversi.

Il primo – più semplice, ma forse anche un po’ semplicistico (e che dunque trova ampi consensi anche tra i non giuristi e tra i giuristi che hanno meno familiarità con le complicazioni del diritto regolatori farmaceutico) – è quello per cui, se un farmaco viene autorizzato per il commercio dall’ente regolatore, allora avrebbe per definizione cessato la fase di sperimentazione. Si tratta di una posizione che (certamente condivisibile in relazione alle AIC ordinarie) per le autorizzazioni in deroga, come quella concessa per ora ai cosiddetti vaccini anti-covid, richiede di superare almeno uno scolio.

E’ infatti vero che anche i farmaci autorizzati in deroga hanno superato una parte degli stessi test clinici previsti per quelli ordinari (quelli delle fasi uno, due e tre), ma altrettanto vero è – come vedremo quando esamineremo il contenuto di due autorizzazioni condizionate relative a vaccini anti-covid – che alcuni studi clinici sugli effetti del farmaco devono essere comunque condotti in epoca successiva al momento dell’autorizzazione condizionata, al fine di conseguire l’autorizzazione definitiva ordinaria (autorizzazione ordinaria che – si badi bene, perché il punto è importante – ancorché concessa a posteriori resta comunque necessaria per la prosecuzione della legittima vendita del farmaco).

Proprio muovendo da questa ultima considerazione, infatti, si potrebbe sostenere che – essendo come vedremo alcuni di questi test aggiuntivi riconducibili al genus attività di sperimentazione clinica ed essendo questi test in corso fino alla concessione della autorizzazione definitiva – i vaccini autorizzati in deroga, fino al momento della concessione dell’AIC ordinaria, potrebbero essere classificabili come farmaci sperimentali, appunto per il fatto che la verifica della loro sicurezza (quella ordinariamente richiesta per la somministrazione al pubblico) resta subordinata alla svolgimento di ulteriori verifiche e test sperimentali. Questo significa che a ben vedere – anche usando il criterio “semplice” che piace ai medici – resta possibile sostenere che i vaccini, per quanto già autorizzati (ma solo in via condizionata), siano ancora sperimentali.

Per risolvere il dubbio occorre dunque passare al secondo approccio al tema della “sperimentalità” dei vaccini; quello più attento alla coerenza del sistema nel suo complesso e che dunque passa per l’individuazione delle definizioni di “sperimentazione” e di “farmaco sperimentale” contenute nel diritto farmaceutico.

La prima fonte da considerare è rappresentata dal regolamento n. 536/2014 del Parlamento e del Consiglio UE sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, promulgato il 16 aprile 2014 [il testo è accessibile al seguente link]. La sua importanza deriva dal fatto che si tratta del regolamento che deve sostituire (abrogandola) la direttiva n. 2001/20/CE concernente il ravvicinamento del diritto degli Stati membri in tema di applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano. Si noti che il Regolamento in questione, per quanto adottato nel 2014, sarà in realtà applicabile solo dopo la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’UE dell’avviso con il quale la Commissione europea avrà confermato la piena funzionalità del cosiddetto CTIS (Clinical Trial Information System). Questo significa che – essendo l’operatività del sistema CTIS attualmente prevista per dicembre 2021 – è assai probabile che il Regolamento possa iniziare ad applicarsi a decorrere da quella data, dunque da fine anno. Al di là della data di effettiva entrata in vigore, il regolamento riveste già ora un ruolo importante nel sistema del diritto farmaceutico dell’UE, in quanto destinato a disciplinare organicamente – con norme di applicazione uniforme che prevarranno, abrogandone le parti incompatibili, sulle singole discipline nazionali – la materia di cui stiamo parlando.

Prima di verificare il contenuto del regolamento in questione, può essere il caso di esaminare la direttiva che quel regolamento va a sostituire [accessibile al seguente link], tenendo conto del fatto che – per quanto non direttamente applicabile negli Stati Membri – anche questo testo normativo può fornire indicazioni sull’interpretazione delle rispettive normative nazionali di attuazione, così come anche sul senso dei termini utilizzati nel regolamento.

Ebbene: l’art. 2 della direttiva – intitolato “definizioni” – alla lettera d) definisce come “medicinale in fase di sperimentazione” ogni “principio attivo in forma farmaceutica o placebo sottoposto a sperimentazione oppure utilizzato come riferimento nel corso di una sperimentazione clinica, compresi i prodotti che hanno già ottenuto un’autorizzazione di commercializzazione se utilizzati o preparati (secondo formula magistrale o confezionati) in maniera diversa da quella autorizzata, o utilizzati per indicazioni non autorizzate o per ottenere ulteriori informazioni sulla forma autorizzata” (le enfasi sono aggiunte, n.d.r.). Si noti in particolare la frase finale, secondo cui va considerato in fase di sperimentazione anche un farmaco che, per quanto già autorizzato al commercio, viene usato al fine di ottenere ulteriori informazioni sulla forma autorizzata. Il che – come vedremo meglio infra – accade proprio in relazione ai farmaci autorizzati in deroga, come i cosiddetti vaccini anti-covid.

A sua volta, l’art. 2 lettera a) della direttiva, definisce la “sperimentazione clinica”, come segue: “qualsiasi indagine effettuata su soggetti umani volta a scoprire o verificare gli effetti clinici, farmacologici e/o gli altri effetti farmacodinamici di uno o più medicinali in fase di sperimentazione e/o a individuare qualsiasi tipo di reazione avversa nei confronti di uno o più medicinali in fase di sperimentazione, e/o a studiarne l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l’eliminazione al fine di accertarne l’innocuità e/o l’efficacia”. Secondo la direttiva, si definisce come sperimentazione qualunque indagine – condotta su esseri umani – che mira a valutare gli effetti o la sicurezza di un “medicinale in fase di sperimentazione”. E deve considerarsi in fase di sperimentazione, come abbiamo visto, ogni medicinale – anche se già autorizzato per la commercializzazione nell’UE – purché usato, tra le altre cose, per raccogliere informazioni sugli effetti dello stesso medicinale. La definizione pecca di una certa circolarità, ma fa ritenere che se un farmaco è ancora soggetto a esami clinici condotti su persone, anche se già autorizzato, deve considerarsi un farmaco sperimentale. Per la direttiva, insomma, parrebbe che a fare la differenza – per poter considerare sperimentale un farmaco – sia il fatto che quel farmaco (anche dopo aver ottenuto una autorizzazione condizionata) è ancora soggetto a “indagini” cliniche relative ai suoi effetti.

Ma procediamo ora con l’esame della normativa nazionale di attuazione della suddetta direttiva, che è rappresentata dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 [accessibile nel testo ufficiale qui].

All’art. 2 (definizioni) del decreto – come quasi sempre avviene – troviamo delle definizioni assai simili a quelle della direttiva. E dunque: alla lettera d) leggiamo che per “medicinale  sperimentale” si intende “una  forma  farmaceutica  di  un principio   attivo   o   di   un  placebo  saggiato  come  medicinale sperimentale o come controllo in una sperimentazione clinica compresi i prodotti   che hanno già ottenuto un’autorizzazione di commercializzazione ma  che  sono  utilizzati  o  preparati (secondo formula  magistrale  o  confezionati) in forme diverse da quella autorizzata, o quando sono utilizzati per indicazioni non autorizzate o per ottenere ulteriori informazioni sulla forma autorizzata”. Alla lettera a) leggiamo invece che – per “sperimentazione   clinica” – dobbiamo intendere “qualsiasi studio  sull’uomo finalizzato   a   scoprire   o   verificare   gli   effetti  clinici, farmacologici  e/o  altri  effetti  farmacodinamici  di  uno  o  più  medicinali sperimentali, e/o a individuare qualsiasi reazione avversa ad uno a più medicinali sperimentali, e/o a studiarne l’assorbimento,  la  distribuzione,  il metabolismo e l’eliminazione, con  l’obiettivo di accertarne la sicurezza e/o l’efficacia”. La legge italiana pare dunque discostarsi dalla direttiva, prevedendo una nozione più ampia di sperimentazione: la norma nazionale parla infatti di ogni “studio” (non di ogni “indagine”, come la direttiva), facendo supporre che – quanto meno nel nostro ordinamento nazionale – possano rientrare nel concetto di attività di sperimentazione anche le procedure di semplice verifica dei dati raccolti senza protocolli aggiuntivi (ad esempio in sede di farmacovigilanza passiva), ancorché si tratti di attività che non implichino la conduzione di esami fisici aggiuntivi sui soggetti che ricevono (o hanno ricevuto) il farmaco. La differenza è importante e merita di essere sottolineata.

Assume tuttavia rilevanza ai fini della nostra indagine anche il decreto legislativo del 6 novembre 2007, n. 200 [accessibile al link che è uno dei decreti attuativi della diversa direttiva 2005/28/CE [il cui testo ufficiale è accessibile al seguente link]. Si tratta di una seconda direttiva che indica principi e linee guida dettagliate per la pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonché dei requisiti per l’autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali. E’ una direttiva che – di per sé – non ha un contenuto particolarmente interessante, mentre il relativo decreto attuativo (che analizzeremo qui appresso) contiene invece definizioni rilevanti per la nostra indagine.

La prima di esse è quella di “medicinale sperimentale” (art. 1 lettera h), definito come “una forma farmaceutica di un principio attivo o di un placebo saggiato come medicinale sperimentale o come controllo in una sperimentazione clinica, compresi i prodotti che hanno già ottenuto un’autorizzazione di commercializzazione, ma che sono utilizzati o preparati (secondo formula magistrale o confezionati) in forme diverse da quella autorizzata, o quando sono utilizzati per indicazioni non autorizzate o per ottenere ulteriori informazioni sulla forma autorizzata o comunque utilizzati come controllo”. Qui per sperimentazione si intende ogni “uso” del farmaco – concetto a ben vedere ancora più ampio rispetto a quello di “studio” che abbiamo visto in precedenza – finalizzato a raccogliere dati sugli effetti del farmaco.

Seguono – in particolare alle lettere o) e p) dell’art. 1 del Decreto – le definizioni di “sperimentazione clinica” e – molto interessante ai nostri fini – quella di “sperimentazione non interventistica”.

Per “sperimentazione clinica” si intende infatti “qualsiasi studio sull’essere umano finalizzato a scoprire o verificare gli effetti clinici, farmacologici o altri effetti farmacodinamici di uno o più medicinali sperimentali, o a individuare qualsiasi reazione avversa ad uno o più medicinali sperimentali, o a studiarne l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l’eliminazione, con l’obiettivo di accertarne la sicurezza o l’efficacia, nonchè altri elementi di carattere scientifico e non”. Anche qui – dunque – il nostro legislatore include nella stessa categoria di sperimentazione clinica anche il semplice “studio”, dunque confermando quanto risultava già dall’altro decreto legislativo, ossia che per sperimentazione clinica – quanto meno secondo il nostro diritto nazionale – si può intendere anche una semplice verifica di dati senza condurre analisi cliniche (dunque attività fisica) su chi riceve il farmaco.

Che per il nostro legislatore la nozione di “sperimentazione” si estenda anche a semplici “studi” di dati clinici – dunque senza che sia necessario condurre indagini o esami fisici su chi riceve il farmaco – trova conferma nella previsione della sottospecie di sperimentazione – definita “sperimentazione non interventistica” – che viene descritta come “uno studio nel quale i medicinali sono prescritti secondo le indicazioni dell’autorizzazione all’immissione in commercio ove l’assegnazione del paziente ad una determinata strategia terapeutica non è decisa in anticipo da un protocollo di sperimentazione, rientra nella normale pratica clinica e la decisione di prescrivere il medicinale è del tutto indipendente da quella di includere il paziente nello studio, e nella quale ai pazienti non si applica nessuna procedura supplementare di diagnosi o monitoraggio”. Anche questa forma di studio (senza indagine medica e senza definizione di protocolli aggiuntivi) viene infatti definita “sperimentazione” dalla normativa nazionale italiana.

Pare insomma che il nostro diritto regolatorio nazionale adotti una nozione di sperimentazione di tipo formalistico, nel senso che – per aversi sperimentazione – non è necessario lo svolgimento di esami clinici sui soggetti che assumono il farmaco, ma sarebbe sufficiente anche la semplice raccolta e analisi di dati relativi agli effetti dei farmaci, senza la predisposizione di protocolli specifici all’uopo. Questa impostazione si spiega peraltro con il fatto che il legislatore nazionale ha inteso adottare per il settore farmaceutico un concetto di massima precauzione, considerando cioè ancora in fase sperimentale qualunque farmaco che sia ancora soggetto ad una qualunque forma di verifica degli effetti precedente alla sua piena commerciabilità con una autorizzazione ordinaria.

Questa considerazione è importante in quanto, come vedremo meglio infra, la somministrazione al pubblico di vaccini autorizzati in via condizionata resta sottoposta a farmacovigilanza e raccolta dati aggiuntivi anche in vista della formazione del dossier finale per la concessione dell’AIC definitiva: attività che, di conseguenza, potrebbe essere ritenuta una ipotesi di “sperimentazione non interventistica”. E tanto potrebbe essere a sua volta sufficiente per considerare come “medicinale sperimentale” il farmaco oggetto di autorizzazione  condizionata, in quanto di farmaco ancora oggetto a studi volti a ottenere ulteriori informazioni di natura clinica (ad esempio effetti avversi) sulla forma già autorizzata al commercio del farmaco stesso, in vista della sua autorizzazione ordinaria. Come vedremo tra poco, peraltro, i vaccini anti-covid in realtà – prima della concessione della autorizzazione definitiva – sono soggetti ad almeno un test clinico vero e proprio (uno studio randomizzato contro placebo, in cieco per l’osservatore), dunque a procedure che paiono rientrare nel concetto di sperimentazione con esame clinico propriamente detto.

Esaurito l’esame del nostro diritto nazionale – ed esaminata la direttiva che verrà sostituita dal regolamento – passiamo finalmente al contenuto del regolamento che, come si è anticipato, dovrebbe entrare in vigore nel prossimo futuro per disciplinare in modo uniforme ed organico la materia.

L’art. 2.2.3 del regolamento definisce come “sperimentazione clinica a basso livello di intervento” l’attività che segue: “una sperimentazione clinica che soddisfa tutte le seguenti condizioni: a) i medicinali sperimentali, ad esclusione dei placebo, sono autorizzati; b) in base al protocollo della sperimentazione clinica, i) i medicinali sperimentali sono utilizzati in conformità alle condizioni dell’autorizzazione all’immissione in commercio; o ii) l’impiego di medicinali sperimentali è basato su elementi di evidenza scientifica e supportato da pubblicazioni scientifiche sulla sicurezza e l’efficacia di tali medicinali sperimentali in uno qualsiasi degli Stati membri interessati; e c) le procedure diagnostiche o di monitoraggio aggiuntive pongono solo rischi o oneri aggiuntivi minimi per la sicurezza dei soggetti rispetto alla normale pratica clinica in qualsiasi Stato membro interessato”.

Qui il punto cui fare attenzione è la lettera c): come si è già avuto modo di accennare, dopo la concessione dell’autorizzazione condizionata, le case farmaceutiche – insieme al SSN – stanno proseguendo nella raccolta di dati clinici sui vaccini, ad esempio sugli effetti avversi, per completare il fascicolo sugli effetti a medio periodo del farmaco che consentirà la concessione dell’autorizzazione ordinaria. Orbene: se la procedura di raccolta dati implica procedure diverse (e ulteriori) rispetto a quelle di normale farmacovigilanza per i farmaci autorizzati ordinariamente, è legittimo sostenere che vi sia “monitoraggio aggiuntivo” rispetto alla normale pratica clinica dello stato membro. E se vi è un monitoraggio aggiuntivo, ricadremmo allora nell’ambito della definizione di sperimentazione a basso livello di intervento secondo il regolamento e – di conseguenza – i vaccini autorizzati in via condizionata sarebbero annoverabili tra i farmaci sperimentali.

A tale riguardo può essere allora il caso di segnalare che il regolamento N. 507/2006 della Commissione del 29 marzo 2006 sulle autorizzazioni in deroga dei farmaci dispone – all’art. 5 – che “Il titolare di un’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata ha l’obbligo specifico di completare gli studi in corso o di condurre nuovi studi al fine di confermare che il rapporto rischio/beneficio è positivo e di fornire i dati supplementari di cui all’articolo 4, paragrafo 1. Possono essere imposti obblighi specifici anche in relazione alla raccolta di dati di farmacovigilanza. 2. Gli obblighi specifici di cui al paragrafo 1 e il calendario per soddisfarli sono chiaramente precisati nell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata. 3. Gli obblighi specifici e il calendario per soddisfarli sono resi pubblici dall’Agenzia”. Questo significa, in sostanza – che per capire se i cosiddetti vaccini covid sono ancora in corso di sperimentazione (a basso livello di intervento) secondo il regolamento UE n. 536/2014 – occorre capire se, nel concedere le autorizzazioni condizionate per questi vaccini, sono stati previsti dall’ente regolatore specifici obblighi di monitoraggio: se la risposta è sì, sono farmaci sperimentali, altrimenti no.

Assume dunque rilevanza in tal senso quello che si legge in questa dichiarazione ufficiale pubblicata dalla Commissione Europea, in particolare nelle frasi che seguono: “Inoltre, il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e l’Agenzia europea per i medicinali (EMA), in stretta collaborazione con la Commissione, gli Stati membri e i partner europei e internazionali, stanno istituendo attività rafforzate di monitoraggio per l’efficacia, la copertura, la sicurezza e l’impatto dei vaccini, compresi studi specifici per i vaccini anti-covid-19. Questi studi di monitoraggio supplementari e indipendenti vengono proposti per raccogliere e analizzare i dati sulla vaccinazione forniti dalle autorità pubbliche di tutti gli Stati membri sull’efficacia e la sicurezza dei vaccini. Gli studi contribuiranno a definire la sicurezza e l’efficacia del vaccino durante il suo ciclo di vita. Questi dati supplementari possono essere utilizzati anche per integrare eventuali azioni normative, ad esempio modifiche delle condizioni d’uso, avvertenze e relative modifiche delle informazioni sul prodotto per gli operatori sanitari e i pazienti” (n.d.r. le enfasi sono aggiunte). Insomma, pare proprio che – quanto meno stando a sentire la stessa Commissione UE – per i vaccini di cui stiamo parlano sono state previste procedure di monitoraggio aggiuntive rispetto a quelle per altri farmaci (e, per quanto si legge, anche rispetto a quella per altri vaccini) di guisa che – fino alla concessione dell’AIC ordinaria – i vaccini autorizzati in via condizionata potrebbero ben considerarsi come farmaci sottoposti a sperimentazione clinica a basso livello di intervento, ai sensi del regolamento 536/2014.

L’impressione resta confermata quando scendiamo nel dettaglio dei singoli casi ed esaminiamo le autorizzazioni condizionate concesse sui vaccini. Se prendiamo ad esempio l’AIC di Moderna [in italiano], leggiamo – inter alia – quanto segue: “OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITÀ POST-AUTORIZZATIVE PER L’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI. La presente autorizzazione all’immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell’articolo 14 a del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività: Descrizione Tempistica Al fine di completare la caratterizzazione del principio attivo e dei processi di produzione del prodotto finito, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire dati aggiuntivi. Gennaio 2021 Al fine di confermare la coerenza del principio attivo e del processo di produzione del prodotto finito (scale iniziali e finali), il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire dati aggiuntivi di comparabilità e validazione. Aprile 2021 I rapporti ad interim saranno forniti su base mensile prima di tale data. Al fine di garantire una qualità costante del prodotto, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire informazioni aggiuntive sulla stabilità del principio attivo e del prodotto finito, ed esaminare il principio attivo e le specifiche del prodotto finito a seguito di ulteriori esperienze di produzione. Giugno 2021 Al fine di confermare l’efficacia e la sicurezza di COVID-19 Vaccine Moderna, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve presentare la Relazione finale dello studio clinico per lo studio mRNA- 1273-P301 randomizzato, controllato con placebo, in cieco per l’osservatore Dicembre 2022”. Si noti che lo stesso tipo di sperimentazione aggiuntiva (dunque anche quella che consiste in uno studio clinico randomizzato verso placebo in cieco) è prevista per il vaccino Pfizer.

L’esame delle specifiche AIC conferma che una serie di specifiche attività aggiuntive di monitoraggio degli effetti dei vaccini – rispetto a quanto accade con le autorizzazioni ordinarie – sono state previste dall’ente regolatore a carico dei produttori in sede di concessione dell’autorizzazione condizionata. E risulta anche – in particolare – che almeno una di queste attività di verifica aggiuntiva – consistendo in uno “studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in cieco per l’osservatore” – presenti tutti i crismi per essere considerata una forma di sperimentazione clinica propriamente detta. Le considerazioni che precedono portano dunque a concludere che – sulla base di una interpretazione del concetto di farmaco sperimentale che voglia restare coerente col diritto regolatorio farmaceutico applicabile nel nostro paese (sia quello di fonte nazionale attualmente in vigore, sia quello dell’UE attualmente in vigore e sia infine quello di prossima entrata in vigore) – i cosiddetti vaccini contro il covid, sino all’avvenuta concessione dell’AIC definitiva, sono farmaci soggetti ad attività di sperimentazione sia clinica sia clinica a basso livello di intervento. Il che consentirebbe di classificarli come farmaci sperimentali.

Ma l’esame non può esaurirsi qui, giacché – come si diceva – il diritto si deve interpreta a seconda della funzione delle norme che si applicano. E nel caso dei vaccini anti-covid, in realtà, il dibattito sulla “sperimentalità” sorge essenzialmente per verificare l’applicabilità di alcuni principi e norme – costituzionali e di diritto internazionale – che prevedono dei limiti per i pubblici poteri di imporre obblighi di somministrazione di farmaci sperimentali.

Per completare l’indagine, dunque, occorre capire se la nozione di farmaco sperimentale desumibile dall’esame delle fonti di diritto regolatorio farmaceutico consente di soddisfare la ratio delle norme che prevedono quelle forme di cautela per la somministrazione di farmaci sperimentali. E qui occorre partire dalla considerazione che tanto le norme internazionali anzidette quanto quelle, di diritto farmaceutico, che disciplinano l’attività di sperimentazione  – sono accomunate dal fatto di ispirarsi al principio di piena volontarietà del consenso, in forza del quale – chi assume questa particolare categoria di farmaci – deve aver maturato la propria decisione in piena libertà, ossia – per un verso – dopo aver ottenuto una corretta, veritiera e adeguata informazione sulle possibili conseguenze per la sua salute e – per altro verso – senza aver subito coartazioni o pressioni di alcun genere per indurlo ad assumerlo. Si noti infatti che alcune delle normative di diritto regolatorio UE e nazionale citate in precedenza contengono disposizioni relative alla necessità del consenso informato di chi è coinvolto nell’attività di sperimentazione dei farmaci.

Questo consente di sostenere che tutte queste normative – tanto quelle regolatorie quanto quelle, di natura costituzionale o di fonte internazionale, che pongono limiti alla potestà degli stati di imporre la somministrazione di farmaci sperimentali – sono tutte quante ispirate a un principio di massima precauzione, mirando in ultima analisi a tutelare i cittadini, ma anche la salute pubblica, contro i rischi generati dal fatto che un farmaco ancora in fase di sperimentazione presenta normalmente dei margini di rischio per la salute superiori rispetto a quelli relativi a farmaci già completamente sperimentati, di guisa che nessuno deve essere in qualche modo costretto o indotto a esporsi a quel rischio se non in piena ed assoluta libertà e dopo una corretta informazione sulle possibili conseguenza dell’assunzione. Se però questa è la prospettiva comune che ispira tutte le norme di cui stiamo parlando (sia quelle di fonte internazionale e/o costituzionali, sia quelle contenute in norme di diritto regolatorio) è allora possibile considerare come farmaco sperimentale, ai fini dell’applicazione di tutte queste norme (dunque anche di quelle non regolatorie), ogni sostanza che contiene un principio attivo che – secondo l’ordinamento applicabile nello stato di riferimento – non si può considerare abbastanza sicuro da poter essere messo in commercio su larga scala senza la necessità di condurre ulteriori studi.

Se le cose stanno in questi termini, la “sperimentalità” di un farmaco autorizzato in via condizionata negli stati dell’UE (e in Italia) potrebbe allora essere fatta discendere dalla constatazione che, nonostante la concessione dell’autorizzazione condizionata, questi farmaci devono comunque ottenere – sulla base di studi degli effetti a medio periodo e di sperimentazioni cliniche aggiuntive (che, come si è visto poc’anzi, nel caso di due vaccini contro il covid includono uno “studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in cieco per l’osservatore”) – una successiva autorizzazione definitiva, che ha lo specifico scopo di confermare la sicurezza del farmaco stesso, certificata dall’AIC definitiva.

E qui il diavolo, come spesso accade con le questioni legali, sta nei dettagli: i vaccini anti-covid hanno infatti superato anche la cosiddetta fase 3 della sperimentazione clinica, dunque – per capire si tratta di farmaci ritenuti dal legislatore sicuri “come” gli altri farmaci, vale a dire quelli autorizzati in via ordinaria – occorrerebbe condurre una analisi differenziale tra gli studi richiesti alle case farmaceutiche per la concessione dell’autorizzazione definitiva e quelli solitamente richiesti per i farmaci a valle della concessione di una autorizzazione ordinaria. Se vi è una significativa differenza, nel senso che per le autorizzazioni condizionate in genere (o per quelle sui vaccini in particolare) vengono (o sono state specificamente) richieste verifiche aggiuntive rispetto a quelle per i farmaci ordinari, questo sarebbe un indizio nel senso della minore sicurezza del farmaco autorizzato in via condizionata rispetto al farmaco autorizzato in via ordinaria (dunque del fatto che il primo sia un farmaco sperimentale ai fini delle norme che vietano obblighi di somministrazione senza il consenso del soggetto che riceve il farmaco). Se invece gli studi post-autorizzazione che sono stati richiesti per i vaccini anti-covid sono sostanzialmente i medesimi rispetto a quelli normalmente richiesti per i farmaci autorizzati in via ordinaria, se ne dovrebbe concludere che la sicurezza di questi farmaci sia analoga rispetto ai farmaci autorizzati in via ordinaria (e che dunque i vaccini contro il covid non sono sperimentali ai fini dell’applicazione delle norme di cui stiamo discutendo).

Nel contesto di un’analisi che voglia tuttavia essere davvero “sostanziale” non possono tuttavia essere trascurati due argomenti. Il primo è che lo stesso fatto che esista una autorizzazione condizionata (anticipata) concessa solo in situazioni particolari, più rapida e diversa rispetto a quella definitiva, potrebbe confermare che – in astratto – si tratta di una autorizzazione che (proprio perché più rapida) garantisce un margine minore di sicurezza rispetto ad un farmaco autorizzato in via ordinaria. In sostanza: un farmaco autorizzato in via condizionata dovrebbe in certa misura “presumersi” meno sicuro rispetto a quelli autorizzati in via ordinaria. Che dunque i farmaci autorizzati in deroga siano in certa misura più rischiosi di quelli autorizzati in via ordinaria è difficile da negare (altrimenti non avrebbe senso concedere autorizzazioni condizionate), restando semmai da capire in quale misura essi siano più pericolosi (e – soprattutto – se questa misura può essere ritenuta a sua volta tale da far scattare i divieti di coercizione alla loro sperimentazione).

A tale ultimo riguardo, potrebbe allora assumere rilevanza il fatto che le case farmaceutiche abbiano preteso dagli Stati un manleva che li mettesse al riparo da pretese relative ai danni da effetti avversi (e che gli Stati l’hanno concessa). Per altro verso, qui da noi in Italia, per lo specifico caso dei vaccini contro il covid è stato previsto anche uno scudo penale (in particolare una specifica causa di non punibilità per lesioni colpose e omicidio colposo), derogando – con una norma eccezionale – alle disposizioni del nostro codice penale. Orbene: nessuna di queste cautelare viene predisposta in relazione ai farmaci autorizzati in via ordinaria, dunque dimostrando che tanto le case farmaceutiche quanto gli stati temono gli effetti collaterali di questi vaccini in misura sensibilmente maggiore di quanto non temano gli effetti collaterali dei farmaci autorizzati in via ordinaria. Ma, si badi bene, pare che li temano anche in misura maggiore rispetto ad altri farmaci autorizzati in deroga, per i quali a chi scrive non consta che, in passato, siano mai stati previsti scudi penali o manleve eccezionali di tale incisività. La prudenza mostrata dalle case farmaceutiche (così come, se possibile ancora più significativa, la ampia disponibilità dello stato a concedere “salvacondotti” in relazione ai danni da effetti avversi dei vaccini) non può dunque essere ignorata, rappresentando un forte argomento “sostanziale” a conferma del fatto che, con i vaccini anti-covid autorizzati in deroga, un rischio maggiore per la salute dei cittadini non solo esiste, ma deve ritenersi tutt’altro che remoto o trascurabile.

Quest’ultima considerazione confermerebbe insomma – per comportamenti concludenti – la tesi, già sostenibile sulla base dell’esame delle norme di diritto regolatorio farmaceutico, per cui i cosiddetti vaccini anti-covid sarebbero non solo farmaci sperimentali, ma anche farmaci che – rispetto a quelli autorizzati in via ordinaria – sono connotati da un grado di rischio aggiuntivo per la salute di entità tale da consentire l’applicazione delle norme in tema di necessità, per la loro somministrazione, di un consenso libero e informato di chi riceve il corrispondente trattamento.

A conclusione di questo lungo e complesso discorso è possibile affermare che esistono degli argomenti – desumibili tanto dal diritto regolatorio farmaceutico UE e nazionale quanto dalla ratio delle norme che pongono limiti alle sperimentazioni farmaceutiche senza il pieno e libero consenso di chi riceve il farmaco – per sostenere che, sino all’avvenuta concessione delle AIC definitive, i vaccini anti-covid rientrino nella categoria dei farmaci sperimentali, così come per sostenere che una parte delle attività di verifica alle quali questi vaccini sono soggetti in vista dell’ottenimento dell’autorizzazione definitiva al commercio rientrino nel concetto di attività sperimentale (sotto il profilo della sperimentazione clinica propriamente detta, o come sperimentazione clinica a basso livello di intervento o come sperimentazione non interventistica). Infine, vi sono argomenti anche per sostenere che questi vaccini presentino apprezzabili margini di rischio per la salute rispetto ai farmaci autorizzati in via ordinaria (ma, forse, anche rispetto ad altri farmaci autorizzati in deroga in passato). Tutto questo induce a supporre che si tratti di farmaci che potrebbero anche rientrare nel concetto di farmaco o trattamento sperimentale rilevante ai fini dell’applicazione delle normative che – a diverso titolo e con diversa fonte – impongono ai pubblici poteri restrizioni e limiti all’imposizione di obblighi di somministrazione. Del resto è verosimile supporre che proprio simili considerazioni abbiano sinora consigliato al Governo estrema prudenza nel porre degli obblighi vaccinali generalizzati, preferendovi l’escamotage della pressione indiretta via green pass.

L’evoluzione dell’epidemia nelle ultime settimane riserva molte buone notizie, e altrettante cattive. E’ una situazione ideale per il cosiddetto cherry picking, che consiste nel selezionare solo i dati che supportano la posizione che si intende difendere: se vuoi rassicurare, selezioni solo le buone notizie, se vuoi terrorizzare solo quelle cattive.

Proviamo invece a non fare cherry picking, e a riferire sia le buone sia le cattive notizie, cominciando dalle buone.

La notizia più importante è che, fra le società avanzate (e in particolare nell’Unione Europea),  l’Italia è in questo momento uno dei paesi in cui il tasso di mortalità è più basso. Fra i grandi paesi con istituzioni occidentali fanno meglio dell’Italia solo Giappone, Australia e Canada, la Germania è pressappoco alla pari, mentre fanno decisamente peggio Francia, Spagna, Regno Unito, Stati Uniti, Israele. La circostanza interessante è che Israele, Regno Unito e Spagna hanno vaccinato più di noi, e cionondimeno hanno un tasso di mortalità più alto, nonché una dinamica della mortalità più preoccupante. Difficile spiegare perché, ma il minimo che si possa dire è che, evidentemente, vaccinare a tappeto può non essere sufficiente. Una conclusione supportata anche da un altro caso, piccolo ma significativo: l’Islanda ha vaccinato quasi tutta la popolazione vaccinabile (più ancora di Israele), ma questo non le ha impedito di registrare un’impennata dei nuovi casi non appena – a fine giugno –  ha deciso di riaprire le frontiere al turismo.

C’è anche un’altra buona notizia: il tasso di letalità del Covid (rischio di morire se contagiati) è diminuito sensibilmente rispetto all’anno scorso. Impossibile, con i dati disponibili, stabilire esattamente di quanto, ma è verosimile che la diminuzione sia almeno in parte imputabile ai vaccini (una parte della diminuzione è invece dovuta, banalmente, all’abbassamento dell’età mediana dei contagiati).

Le buone notizie importanti, però, si fermano qui, mentre quelle cattive abbondano.

La prima è che in questa estate la percentuale di persone contagiate, anche tenendo conto del diverso numero di tamponi, risulta molto più alta di quella dell’estate scorsa. Ciò è dovuto, innanzitutto, alle condizioni di riapertura: quando, a maggio, abbiamo riaperto le attività, il numero di contagiati era almeno 5 volte più alto che nel maggio 2020. Di qui una curva epidemica 2021 costantemente più alta di quella del 2020. In concreto ciò ha comportato una sorta di lotta fra le due forze fondamentali che governano l’epidemia: la probabilità di contrarre il virus, molto più elevata che l’anno scorso, e la probabilità di morire una volta contratto il virus (letalità), in discesa grazie ai vaccini.

Ma chi ha vinto?

Purtroppo ha vinto la probabilità di contrarre il virus, che è aumentata più di quanto sia diminuito il tasso di letalità. Noi oggi abbiamo un numero di morti giornaliero che è il triplo di quello di un anno fa, e un numero di ricoverati in terapia intensiva che è addirittura il sestuplo. Certo, qualcuno può provare a rassicurarci dicendo che a morire o finire in terapia intensiva sono prevalentemente i non vaccinati, ma resta il fatto che oggi – a dispetto dei vaccini – si muore molto di più che un anno fa.

La ragione di fondo è che il vaccino, pur efficace nel mitigare il decorso della malattia, non lo è a sufficienza nel limitare il contagio in presenza di una variante ad alta trasmissibilità come la variante indiana (o delta), massicciamente presente in Italia. E, se il numero di contagiati aumenta a ritmi insostenibili come quelli delle ultime settimane (Rt=1.5), anche il numero di decessi è destinato a riprendere la sua corsa, come del resto già si vede dai dati degli ultimi giorni.

Che succederà?

Quello che possiamo dire con ragionevole certezza è che, di qui all’inizio dell’autunno, le principali condizioni che determinano la dinamica dell’epidemia saranno in peggioramento. Il rientro dalle ferie infatti comporta, in successione: minore tempo trascorso all’aperto, trasmissione del virus dai giovani (per lo più asintomatici) agli adulti e agli anziani, maggiori possibilità di contagio a scuola e sui mezzi pubblici, per tacere dei rischi dell’appuntamento elettorale (3-4 ottobre). In breve: l’unica forza in contro-tendenza sarà il completamento della campagna vaccinale.

Così stando le cose è facile prevedere che, ancora una volta, la politica si troverà costretta a ricorrere a chiusure delle attività economiche, limitazioni della mobilità, didattica a distanza. In altre parole: l’ennesimo sacrificio sarà richiesto ai cittadini, e in particolare al settore privato.

Si sarebbe potuto evitare?

Forse sì, ma solo con una politica radicalmente diversa. La politica attuata da entrambi i governi che hanno gestito l’epidemia è stata basata su due pilastri: lasciar correre il virus finché gli ospedali sono vicini al collasso, scaricare sul settore privato i costi dell’aggiustamento. Ma con questi pilastri, domare l’epidemia è semplicemente impossibile, e salvare l’economia diventa difficile.

Il vero problema, infatti, è che cosa succede nella stagione fredda, quando la circolazione del virus non è più frenata dalla vita all’aperto. Non è detto che basterebbe, ma stupisce che quasi nulla si sia fatto per garantire la purificazione dell’aria nelle scuole, per diminuire gli assembramenti sui mezzi pubblici, per coinvolgere i medici di base nella gestione dei malati Covid. Eppure qualcosa si poteva fare, sia l’anno scorso che quest’anno, pensandoci in tempo. Se si fosse fatto qualcosa, i sacrifici richiesti ai lavoratori autonomi e al mondo della scuola sarebbero stati molto minori, e ora potremmo affrontare il rientro dalle vacanze con maggiore tranquillità.

Come mai quasi nulla è stato fatto, nonostante le proposte cruciali su scuola, trasporti e cure domiciliari siano state ripetutamente avanzate sia dagli studiosi, sia dall’opposizione parlamentare?

E’ una domanda alla quale non so fornire una risposta.

Pubblicato su Il Messaggero del 14 agosto 2021